米诺地尔杂质6 CAS 116436-03-4

Minoxidil Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116436-03-4
分子式C6H10N4O
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质6 Minoxidil Impurity 6 CAS 116436-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 116436-03-4 对应的米诺地尔杂质6（Minoxidil Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N4O，分子量 154.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米诺地尔杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺地尔杂质6（Minoxidil Impurity 6）的系统命名为米诺地尔杂质6，CAS号 116436-03-4，分子量为 154.17 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，米诺地尔杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米诺地尔杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔杂质6（Minoxidil Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米诺地尔杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质6
分子式C6H10N4O
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Nielsen H. "一种米诺地尔杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3481524 A1, 2021-02-26.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3279393 A1, 2016-09-28.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117004329 B, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 228, 2204-2217.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1813, (9), 9674-9684.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1795, (1), 357-387.

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