N-亚硝基阿托品杂质63 CAS 1824383-71-2

N-Nitroso Atropine impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1824383-71-2
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基阿托品杂质63 N-Nitroso Atropine impurity 63 CAS 1824383-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基阿托品杂质63（英文名 N-Nitroso Atropine impurity 63，CAS 1824383-71-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10N2O2，分子量 154.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

N-亚硝基阿托品杂质63（英文标识 N-Nitroso Atropine impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1824383-71-2，相对分子质量测定值为 154.17。 N-亚硝基阿托品杂质63（分子式 C7H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基阿托品杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，N-亚硝基阿托品杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：N-亚硝基阿托品杂质63（N-Nitroso Atropine impurity 63，CAS 1824383-71-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： N-亚硝基阿托品杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基阿托品杂质63
分子式C7H10N2O2
分子量154.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，钱学锋. "一种N-亚硝基阿托品杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057238 A, 授权公告日 2020-01-06.
  2. 发明人胡光，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Atropine impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112707855 B, 授权公告日 2016-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基阿托品杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1620, (12), 1337-1364.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基阿托品杂质63 as an Impurity". Talanta, 2012, 2438, (10), 7034-7039.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Atropine impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1717, (11), 8216-8245.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基阿托品杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1148, 1569-1577.

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