替格列汀杂质41 CAS 401564-30-5

Teneligliptin Impurity 41

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号401564-30-5
分子式C13H22N2O4S
分子量302.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格列汀杂质41 Teneligliptin Impurity 41 CAS 401564-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替格列汀杂质41（Teneligliptin Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 401564-30-5。分子式 C13H22N2O4S，分子量 302.39。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，替格列汀杂质41的分子量为302.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替格列汀杂质41（英文标识 Teneligliptin Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 401564-30-5，相对分子质量测定值为 302.39。 替格列汀杂质41（分子式 C13H22N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替格列汀杂质41（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替格列汀杂质41（Teneligliptin Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替格列汀杂质41（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格列汀杂质41
分子式C13H22N2O4S
分子量302.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，沈红梅. "一种替格列汀杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110656716 B, 授权公告日 2025-08-11.
  2. Rossi M, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3689717 A1, 2020-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格列汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 599, 35-65.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格列汀杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2027, (7), 7563-7578.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 41 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 346, 4226-4243.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替格列汀杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1223, 9981-9992.

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