特力利汀杂质22 CAS 1453906-29-0
Teneligliptin impurity 22
| CAS 号 | 1453906-29-0 |
| 分子式 | C16H20N4O |
| 分子量 | 284.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1453906-29-0 对应的特力利汀杂质22（Teneligliptin impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N4O，分子量 284.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，特力利汀杂质22的分子量为284.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H20N4O 的特力利汀杂质22（CAS 1453906-29-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，特力利汀杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为284.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特力利汀杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特力利汀杂质22（CAS 1453906-29-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特力利汀杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特力利汀杂质22 |
| 分子式 | C16H20N4O |
| 分子量 | 284.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，陈志强，唐晓军. "一种特力利汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109132265 A, 授权公告日 2018-05-19.
- 发明人胡光，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Teneligliptin impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109628598 A, 授权公告日 2017-02-04.
- 发明人朱建伟，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116366082 A, 授权公告日 2022-04-14.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2151, 2874-2879.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2066, 4934-4944.
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