替格列汀杂质5 CAS 1415908-67-6

Teneligliptin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415908-67-6
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格列汀杂质5 Teneligliptin Impurity 5 CAS 1415908-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415908-67-6 对应的替格列汀杂质5（Teneligliptin Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O4S，分子量 300.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，替格列汀杂质5（Teneligliptin Impurity 5）的系统命名为替格列汀杂质5，CAS号 1415908-67-6，分子量为 300.37 g/mol。 替格列汀杂质5（C13H20N2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替格列汀杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替格列汀杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：替格列汀杂质5（Teneligliptin Impurity 5，CAS 1415908-67-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替格列汀杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格列汀杂质5
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，张德明. "一种替格列汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110519984 B, 授权公告日 2018-12-05.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586452 B, 授权公告日 2023-02-07.
  3. 发明人陈志强，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112383098 A, 授权公告日 2015-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格列汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1922, (8), 2919-2941.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格列汀杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1881, (8), 312-316.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2286, 3707-3730.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替格列汀杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1914, (10), 275-289.

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