特力利汀杂质3 CAS 401564-36-1

Teneligliptin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号401564-36-1
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质3 Teneligliptin Impurity 3 CAS 401564-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特力利汀杂质3（Teneligliptin Impurity 3，CAS 号 401564-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20N2O4S，分子量 300.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特力利汀杂质3（Teneligliptin Impurity 3）的系统命名为特力利汀杂质3，CAS号 401564-36-1，分子量为 300.37 g/mol。 从化学结构特征来看，特力利汀杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为300.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，特力利汀杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：特力利汀杂质3（Teneligliptin Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特力利汀杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质3
分子式C13H20N2O4S
分子量300.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，刘建华. "一种特力利汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902659 A, 授权公告日 2024-10-25.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109242648 B, 授权公告日 2020-08-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1153, (12), 8179-8198.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1695, (8), 5113-5133.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1470, (5), 8353-8382.

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