N-亚硝基雷芬那辛杂质101 CAS 1254360-38-7

N-Nitroso Revefenacin impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1254360-38-7
分子式C6H11N3O2
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基雷芬那辛杂质101 N-Nitroso Revefenacin impurity 101 CAS 1254360-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基雷芬那辛杂质101（N-Nitroso Revefenacin impurity 101，CAS 号 1254360-38-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11N3O2，分子量 157.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，N-亚硝基雷芬那辛杂质101的分子量为157.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1254360-38-7 对应的N-亚硝基雷芬那辛杂质101（N-Nitroso Revefenacin impurity 101），是化学式为 C6H11N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.17。 依据分子式为 C6H11N3O2 的N-亚硝基雷芬那辛杂质101结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，N-亚硝基雷芬那辛杂质101（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基雷芬那辛杂质101（N-Nitroso Revefenacin impurity 101）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基雷芬那辛杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基雷芬那辛杂质101
分子式C6H11N3O2
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，张德明. "一种N-亚硝基雷芬那辛杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109120893 A, 授权公告日 2016-02-20.
  2. 发明人高志强，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Revefenacin impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108860550 A, 授权公告日 2024-10-13.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Revefenacin impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111437191 A, 授权公告日 2020-11-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基雷芬那辛杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1830, (3), 9750-9769.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基雷芬那辛杂质101 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2337, 6456-6474.

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