米诺地尔杂质20 CAS 128304-92-7

Minoxidil Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号128304-92-7
分子式C5H8N4O2
分子量156.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质20 Minoxidil Impurity 20 CAS 128304-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米诺地尔杂质20（Minoxidil Impurity 20，CAS 128304-92-7），分子式 C5H8N4O2，分子量 156.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

米诺地尔杂质20的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺地尔杂质20（Minoxidil Impurity 20）的系统命名为米诺地尔杂质20，CAS号 128304-92-7，分子量为 156.14 g/mol。 从化学结构特征来看，米诺地尔杂质20的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为156.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺地尔杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米

应用场景：米诺地尔杂质20（Minoxidil Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺地尔杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质20
分子式C5H8N4O2
分子量156.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，胡光. "一种米诺地尔杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117354556 B, 授权公告日 2016-01-11.
  2. 发明人罗永刚，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116162433 B, 授权公告日 2024-05-17.
  3. 发明人胡光，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108916095 A, 授权公告日 2016-02-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2255, (3), 3063-3066.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1107, (9), 5347-5357.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1497, (2), 7713-7731.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1349, (8), 5826-5843.

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