米诺地尔杂质21 CAS 128304-91-6

Minoxidil Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号128304-91-6
分子式C6H10N4O2
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质21 Minoxidil Impurity 21 CAS 128304-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质21（英文名 Minoxidil Impurity 21，CAS 128304-91-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10N4O2，分子量 170.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米诺地尔杂质21的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米诺地尔杂质21（Minoxidil Impurity 21，C6H10N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺地尔杂质21（分子式 C6H10N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米诺地尔杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔杂质21（Minoxidil Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米诺地尔杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质21
分子式C6H10N4O2
分子量170.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，李文辉. "一种米诺地尔杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010932 A, 授权公告日 2018-06-20.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111790268 A, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 267, (10), 5244-5260.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1133, 2838-2868.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2128, (5), 2543-2566.

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