氟尿嘧啶杂质27 CAS 2566704-13-8

Fluorouracil Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2566704-13-8
分子式C7H10N2O3
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质27 Fluorouracil Impurity 27 CAS 2566704-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶杂质27（Fluorouracil Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2566704-13-8。分子式 C7H10N2O3，分子量 170.17。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氟尿嘧啶杂质27（英文标识 Fluorouracil Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2566704-13-8，相对分子质量测定值为 170.17。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟尿嘧啶杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括170.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟尿嘧啶杂质27（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟尿嘧啶杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟尿嘧啶杂质27（CAS 2566704-13-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟尿嘧啶杂质27（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质27
分子式C7H10N2O3
分子量170.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，唐晓军. "一种氟尿嘧啶杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110777102 B, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人郭海燕，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113599994 B, 授权公告日 2022-10-21.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116096159 A, 授权公告日 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1733, 7607-7612.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质27 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 169, 149-163.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 262, (9), 4134-4154.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尿嘧啶杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 198, 5788-5792.

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