艾拉莫德杂质57 CAS 149457-04-5

Iguratimod Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149457-04-5
分子式C17H18N2O6S
分子量378.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质57 Iguratimod Impurity 57 CAS 149457-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉莫德杂质57（Iguratimod Impurity 57，CAS 号 149457-04-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N2O6S，分子量 378.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾拉莫德杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，艾拉莫德杂质57（Iguratimod Impurity 57，C17H18N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾拉莫德杂质57的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为378.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：艾拉莫德杂质57（Iguratimod Impurity 57，CAS 149457-04-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质57
分子式C17H18N2O6S
分子量378.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，黄志刚. "一种艾拉莫德杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108032121 A, 授权公告日 2018-09-21.
  2. Kumar R, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 57" [P]. US Patent, US 11275444 B2, 2023-10-26.
  3. Brown S R, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Iguratimod Impurity 57" [P]. US Patent, US 10211389 B2, 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 936, 7010-7014.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 155, (3), 6807-6831.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iguratimod Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2370, 6770-6777.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉莫德杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 1887, (9), 5505-5512.

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