替格瑞洛杂质185 CAS 2715109-35-4

Ticagrelor Impurity 185

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2715109-35-4
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格瑞洛杂质185 Ticagrelor Impurity 185 CAS 2715109-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替格瑞洛杂质185（Ticagrelor Impurity 185）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2715109-35-4，分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替格瑞洛杂质185在内的目标物的控制。 替格瑞洛杂质185（英文标识 Ticagrelor Impurity 185）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2715109-35-4，相对分子质量测定值为 173.21。 替格瑞洛杂质185（分子式 C8H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替格瑞洛杂质185用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替格瑞洛杂质185（CAS 2715109-35-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替格瑞洛杂质185作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格瑞洛杂质185
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，刘建华. "一种替格瑞洛杂质185的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115324839 A, 授权公告日 2017-05-14.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 185" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117219201 B, 授权公告日 2024-04-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格瑞洛杂质185 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1066, (3), 6464-6489.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格瑞洛杂质185 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 457, (2), 8924-8949.

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