替卡格雷杂质94 CAS 592533-90-9

Ticagrelor Impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号592533-90-9
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质94 Ticagrelor Impurity 94 CAS 592533-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 592533-90-9 对应的替卡格雷杂质94（Ticagrelor Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15NO3，分子量 173.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替卡格雷杂质94（分子式 C8H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C8H15NO3 的替卡格雷杂质94（CAS 592533-90-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，替卡格雷杂质94（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：替卡格雷杂质94（Ticagrelor Impurity 94，CAS 592533-90-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替卡格雷杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质94
分子式C8H15NO3
分子量173.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，郭海燕. "一种替卡格雷杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108820254 A, 授权公告日 2025-10-08.
  2. Nielsen H, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 94" [P]. European Patent, EP 3489960 A1, 2017-10-15.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110258174 A, 授权公告日 2015-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1347, 2948-2966.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质94 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1474, (8), 6916-6938.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1548, 8090-8093.

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