氟尿嘧啶杂质N2 CAS 55996-26-4
Fluorouracil Impurity N2
| CAS 号 | 55996-26-4 |
| 分子式 | C8H12N2O3 |
| 分子量 | 184.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟尿嘧啶杂质N2（Fluorouracil Impurity N2，CAS 号 55996-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O3，分子量 184.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，氟尿嘧啶杂质N2的分子量为184.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H12N2O3 的氟尿嘧啶杂质N2（CAS 55996-26-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟尿嘧啶杂质N2（C8H12N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟尿嘧啶杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟尿嘧啶杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，氟尿嘧啶杂质N2（CAS 55996-26-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟尿嘧啶杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟尿嘧啶杂质N2 |
| 分子式 | C8H12N2O3 |
| 分子量 | 184.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，徐明华，朱建伟. "一种氟尿嘧啶杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111734074 B, 授权公告日 2015-03-28.
- 发明人高志强，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113531575 B, 授权公告日 2024-04-03.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 199, (10), 3058-3086.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1438, (9), 8329-8336.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity N2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2296, (11), 5870-5880.
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