氟尿嘧啶杂质17 CAS 5440-00-6

Fluorouracil Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5440-00-6
分子式C6H10N4O2
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质17 Fluorouracil Impurity 17 CAS 5440-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尿嘧啶杂质17（Fluorouracil Impurity 17，CAS 5440-00-6），分子式 C6H10N4O2，分子量 170.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟尿嘧啶杂质17在内的目标物的控制。 氟尿嘧啶杂质17（Fluorouracil Impurity 17），CAS注册号 5440-00-6，化学式 C6H10N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 170.17 g/mol。 氟尿嘧啶杂质17（分子式 C6H10N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟尿嘧啶杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟尿嘧啶杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：氟尿嘧啶杂质17（Fluorouracil Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟尿嘧啶杂质17适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质17
分子式C6H10N4O2
分子量170.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，郑宇鹏. "一种氟尿嘧啶杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113769023 A, 授权公告日 2024-06-01.
  2. Chen K W, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 17" [P]. US Patent, US 10273979 B2, 2022-07-19.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112204052 A, 授权公告日 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 651, (9), 5526-5548.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 366, (11), 4946-4974.

Related Fluorouracil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...