氟尿嘧啶EP杂质F CAS 56177-80-1

Fluorouracil EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56177-80-1
分子式C6H7FN2O2
分子量158.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶EP杂质F Fluorouracil EP Impurity F CAS 56177-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶EP杂质F（英文名 Fluorouracil EP Impurity F，CAS 56177-80-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7FN2O2，分子量 158.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟尿嘧啶EP杂质F在内的目标物的控制。 氟尿嘧啶EP杂质F（英文标识 Fluorouracil EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56177-80-1，相对分子质量测定值为 158.13。 氟尿嘧啶EP杂质F（C6H7FN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟尿嘧啶EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟尿嘧啶EP杂质F满足CNAS-C

应用场景：氟尿嘧啶EP杂质F（Fluorouracil EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟尿嘧啶EP杂质F

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶EP杂质F
分子式C6H7FN2O2
分子量158.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，王建平. "一种氟尿嘧啶EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177823 B, 授权公告日 2015-12-12.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fluorouracil EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9515753 B2, 2022-06-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2090, 255-273.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2025, 484, (7), 4723-4747.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 708, 5114-5128.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尿嘧啶EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1369, (7), 6070-6081.

Related Fluorouracil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...