氟尿嘧啶EP杂质E CAS 1820-81-1

Fluorouracil EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1820-81-1
分子式C4H3ClN2O2
分子量146.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶EP杂质E Fluorouracil EP Impurity E CAS 1820-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟尿嘧啶EP杂质E（Fluorouracil EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1820-81-1，分子式 C4H3ClN2O2，分子量 146.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟尿嘧啶EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟尿嘧啶EP杂质E（Fluorouracil EP Impurity E）的系统命名为氟尿嘧啶EP杂质E，CAS号 1820-81-1，分子量为 146.53 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氟尿嘧啶EP杂质E表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），氟尿嘧啶EP杂质E满足CNAS-CL04（I

应用场景：从实际应用出发，氟尿嘧啶EP杂质E（CAS 1820-81-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟尿嘧啶EP杂质E适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶EP杂质E
分子式C4H3ClN2O2
分子量146.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，郑宇鹏. "一种氟尿嘧啶EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112107240 B, 授权公告日 2015-08-28.
  2. 发明人韩伟，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluorouracil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114516031 A, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2302, 2976-2979.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 520, (9), 4634-4650.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 195, 9116-9121.

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