利奥西呱杂质N13 CAS 6017-21-6

Riociguat Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6017-21-6
分子式C9H6N4
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质N13 Riociguat Impurity N13 CAS 6017-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奥西呱杂质N13（Riociguat Impurity N13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6017-21-6。分子式 C9H6N4，分子量 170.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，利奥西呱杂质N13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，利奥西呱杂质N13（Riociguat Impurity N13，C9H6N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利奥西呱杂质N13的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为170.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，利奥西呱杂质N13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奥西呱杂质N13（Riociguat Impurity N13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奥西呱杂质N13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质N13
分子式C9H6N4
分子量170.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，唐晓军. "一种利奥西呱杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112584042 A, 授权公告日 2018-10-12.
  2. 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158528 A, 授权公告日 2021-12-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2107, 8982-9005.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质N13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1834, (4), 9512-9516.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity N13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 511, (5), 7380-7403.

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