别嘌呤醇EP杂质A CAS 5334-31-6

Allopurinol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5334-31-6
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

别嘌呤醇EP杂质A Allopurinol EP Impurity A CAS 5334-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5334-31-6 对应的别嘌呤醇EP杂质A（Allopurinol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6N4O，分子量 126.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，别嘌呤醇EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，别嘌呤醇EP杂质A（Allopurinol EP Impurity A）的系统命名为别嘌呤醇EP杂质A，CAS号 5334-31-6，分子量为 126.12 g/mol。 别嘌呤醇EP杂质A（分子式 C4H6N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：别嘌呤醇EP杂质A（Allopurinol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 别嘌呤醇EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称别嘌呤醇EP杂质A
分子式C4H6N4O
分子量126.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，王建平. "一种别嘌呤醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115101609 A, 授权公告日 2018-07-02.
  2. Lee S K, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Allopurinol EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9373853 B2, 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 别嘌呤醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 235, (1), 8425-8444.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 别嘌呤醇EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 306, (12), 4257-4271.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allopurinol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2463, (9), 2536-2563.

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