别嘌醇杂质25 CAS 2303964-80-7

Allopurinol impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2303964-80-7
分子式C4H6N2O3
分子量130.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

别嘌醇杂质25 Allopurinol impurity 25 CAS 2303964-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

别嘌醇杂质25（Allopurinol impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2303964-80-7。分子式 C4H6N2O3，分子量 130.10。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，别嘌醇杂质25的分子量为130.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 别嘌醇杂质25（英文标识 Allopurinol impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2303964-80-7，相对分子质量测定值为 130.10。 别嘌醇杂质25（分子式 C4H6N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，别嘌醇杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，别嘌醇杂质25（CAS 2303964-80-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 别嘌醇杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称别嘌醇杂质25
分子式C4H6N2O3
分子量130.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "一种别嘌醇杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3885223 A1, 2019-08-24.
  2. Roberts E F, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Allopurinol impurity 25" [P]. US Patent, US 11452008 B2, 2023-12-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 别嘌醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 97, (3), 5715-5721.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 别嘌醇杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1741, 1661-1688.

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