阿齐沙坦杂质69 CAS 91526-18-0

Azilsartan Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91526-18-0
分子式C5H6O4
分子量130.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质69 Azilsartan Impurity 69 CAS 91526-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿齐沙坦杂质69（Azilsartan Impurity 69，CAS 91526-18-0），分子式 C5H6O4，分子量 130.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿齐沙坦杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质69（Azilsartan Impurity 69，C5H6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质69的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为130.10 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质69（Azilsartan Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿齐沙坦杂质69适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质69
分子式C5H6O4
分子量130.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Davis P L. "一种阿齐沙坦杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 10655221 B2, 2020-02-19.
  2. Anderson J P, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 69" [P]. US Patent, US 9104567 B2, 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 2058, (3), 9200-9223.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1799, 3360-3384.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 106, 9956-9963.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 2029, (7), 5027-5039.

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