阿齐沙坦杂质58 CAS 1417576-03-4

Azilsartan Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1417576-03-4
分子式C5H6O5
分子量146.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质58 Azilsartan Impurity 58 CAS 1417576-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质58（Azilsartan Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1417576-03-4。分子式 C5H6O5，分子量 146.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿齐沙坦杂质58的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H6O5 的阿齐沙坦杂质58（CAS 1417576-03-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质58（分子式 C5H6O5）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质58（CAS 1417576-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质58
分子式C5H6O5
分子量146.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Roberts E F. "一种阿齐沙坦杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 9788593 B2, 2018-11-19.
  2. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116635320 A, 授权公告日 2017-04-16.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706539 A, 授权公告日 2020-08-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1203, (7), 5140-5153.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质58 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1555, 3517-3536.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 527, (3), 2591-2601.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 764, (10), 337-352.

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