阿齐沙坦杂质164 CAS 1948222-11-4

Azilsartan impurity 164

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1948222-11-4
分子式C11H15NO
分子量177.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质164 Azilsartan impurity 164 CAS 1948222-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1948222-11-4 对应的阿齐沙坦杂质164（Azilsartan impurity 164）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO，分子量 177.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿齐沙坦杂质164的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质164（Azilsartan impurity 164，C11H15NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿齐沙坦杂质164（C11H15NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，阿齐沙坦杂质164（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质164满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质164（CAS 1948222-11-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿齐沙坦杂质16

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质164
分子式C11H15NO
分子量177.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，王建平. "一种阿齐沙坦杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117777003 B, 授权公告日 2019-10-12.
  2. Mueller T, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Azilsartan impurity 164" [P]. US Patent, US 9520149 B2, 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质164 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1569, (3), 4183-4197.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质164 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2136, (8), 9105-9134.

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