奥美沙坦杂质62 CAS 91526-17-9

Olmesartan Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91526-17-9
分子式C6H6O5
分子量158.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质62 Olmesartan Impurity 62 CAS 91526-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质62（英文名 Olmesartan Impurity 62，CAS 91526-17-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6O5，分子量 158.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质62在内的目标物的控制。 奥美沙坦杂质62（Olmesartan Impurity 62），CAS注册号 91526-17-9，化学式 C6H6O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.11 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质62的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为158.11 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质62（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质62（Olmesartan Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥美沙坦杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质62
分子式C6H6O5
分子量158.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，李文辉. "一种奥美沙坦杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114870492 B, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113674435 B, 授权公告日 2024-07-17.
  3. 发明人杨光，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113361998 A, 授权公告日 2021-12-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2344, (5), 4533-4543.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质62 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1597, 6418-6422.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 62 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1013, (4), 1482-1506.

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