利奈唑胺杂质C96盐酸盐 CAS 1236077-63-6

Linezolid Impurity C96 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1236077-63-6
分子式C21H24FN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质C96盐酸盐 Linezolid Impurity C96 HCl CAS 1236077-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奈唑胺杂质C96盐酸盐（Linezolid Impurity C96 HCl，CAS 1236077-63-6），分子式 C21H24FN3O3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质C96盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利奈唑胺杂质C96盐酸盐（Linezolid Impurity C96 HCl），CAS注册号 1236077-63-6，化学式 C21H24FN3O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.90 g/mol。 利奈唑胺杂质C96盐酸盐（C21H24FN3O3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：利奈唑胺杂质C96盐酸盐（Linezolid Impurity C96 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利奈唑胺杂质C96盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质C96盐酸盐
分子式C21H24FN3O3 HCl
分子量421.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，杨光. "一种利奈唑胺杂质C96盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114307536 B, 授权公告日 2022-11-08.
  2. Sørensen M, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity C96 HCl" [P]. European Patent, EP 3648116 A1, 2023-10-22.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity C96 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116507543 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质C96盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 475, 8531-8535.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质C96盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 374, (1), 4088-4117.

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