克林霉素棕榈酸酯杂质100 CAS 2839928-15-1

Clindamycin Palmitate Impurity 100

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2839928-15-1
分子式C23H39NO2
分子量361.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素棕榈酸酯杂质100 Clindamycin Palmitate Impurity 100 CAS 2839928-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克林霉素棕榈酸酯杂质100（Clindamycin Palmitate Impurity 100）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2839928-15-1。分子式 C23H39NO2，分子量 361.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，克林霉素棕榈酸酯杂质100的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克林霉素棕榈酸酯杂质100（Clindamycin Palmitate Impurity 100）的系统命名为克林霉素棕榈酸酯杂质100，CAS号 2839928-15-1，分子量为 361.56 g/mol。 从化学结构特征来看，克林霉素棕榈酸酯杂质100的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为361.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，克林霉素棕榈酸酯杂质100（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素棕榈酸酯杂质100（CAS 2839928-15-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克林霉素棕榈酸酯杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素棕榈酸酯杂质100
分子式C23H39NO2
分子量361.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，黄志刚. "一种克林霉素棕榈酸酯杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116847030 A, 授权公告日 2025-09-09.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Clindamycin Palmitate Impurity 100" [P]. European Patent, EP 3473902 A1, 2020-07-11.
  3. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Palmitate Impurity 100" [P]. European Patent, EP 3373901 A1, 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素棕榈酸酯杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2266, 681-694.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素棕榈酸酯杂质100 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2267, (3), 5832-5841.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Palmitate Impurity 100 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1406, (5), 5599-5612.

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