硝苯地平杂质14 CAS 108139-78-2

Nifedipine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108139-78-2
分子式C19H18N4O6
分子量398.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质14 Nifedipine Impurity 14 CAS 108139-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质14（Nifedipine Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108139-78-2。分子式 C19H18N4O6，分子量 398.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，硝苯地平杂质14（Nifedipine Impurity 14，C19H18N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H18N4O6 的硝苯地平杂质14结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平杂质14（CAS 108139-78-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝苯地平杂质14适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质14
分子式C19H18N4O6
分子量398.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，胡光. "一种硝苯地平杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111379398 B, 授权公告日 2022-12-18.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114441845 A, 授权公告日 2025-02-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1776, (11), 7814-7838.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1581, (1), 6396-6420.

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