硝苯地平杂质6 CAS 53055-15-5

Nifedipine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53055-15-5
分子式C18H20N2O6
分子量360.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质6 Nifedipine Impurity 6 CAS 53055-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质6（Nifedipine Impurity 6，CAS 号 53055-15-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20N2O6，分子量 360.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括360.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 硝苯地平杂质6（英文标识 Nifedipine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53055-15-5，相对分子质量测定值为 360.36。 在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：硝苯地平杂质6（Nifedipine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质6
分子式C18H20N2O6
分子量360.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Hughes D C. "一种硝苯地平杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11762174 B2, 2019-02-08.
  2. 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114065830 A, 授权公告日 2018-07-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2191, 1185-1191.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质6 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 294, (5), 4638-4662.

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