硝苯地平杂质9 CAS 21829-09-4

Nifedipine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21829-09-4
分子式C17H18N2O6
分子量346.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质9 Nifedipine Impurity 9 CAS 21829-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝苯地平杂质9（Nifedipine Impurity 9，CAS 21829-09-4），分子式 C17H18N2O6，分子量 346.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 硝苯地平杂质9（Nifedipine Impurity 9），CAS注册号 21829-09-4，化学式 C17H18N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.33 g/mol。 硝苯地平杂质9（分子式 C17H18N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：硝苯地平杂质9（Nifedipine Impurity 9，CAS 21829-09-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝苯地平杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质9
分子式C17H18N2O6
分子量346.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，林芳. "一种硝苯地平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109271183 A, 授权公告日 2019-03-09.
  2. 发明人李文辉，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117553100 A, 授权公告日 2020-07-03.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109170001 A, 授权公告日 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2329, 2781-2804.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1611, 357-366.

Related Nifedipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...