贝尼地平杂质4 CAS 21881-77-6

Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21881-77-6
分子式C17H18N2O6
分子量346.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质4 Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C CAS 21881-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质4（英文名 Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C，CAS 21881-77-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N2O6，分子量 346.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝尼地平杂质4在内的目标物的控制。 贝尼地平杂质4（英文标识 Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21881-77-6，相对分子质量测定值为 346.33。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为346.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：贝尼地平杂质4（Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C，CAS 21881-77-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质4
分子式C17H18N2O6
分子量346.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，钱学锋. "一种贝尼地平杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115877504 B, 授权公告日 2017-07-21.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11287993 B2, 2015-07-25.
  3. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Hydrochloride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3080338 A1, 2017-01-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2302, 8531-8559.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 572, (2), 9340-9359.

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