尼卡地平杂质25 CAS 76258-21-4

Nicardipine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76258-21-4
分子式C16H14N2O7
分子量346.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质25 Nicardipine Impurity 25 CAS 76258-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质25（Nicardipine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76258-21-4。分子式 C16H14N2O7，分子量 346.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，尼卡地平杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 尼卡地平杂质25（Nicardipine Impurity 25），CAS注册号 76258-21-4，化学式 C16H14N2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.29 g/mol。 尼卡地平杂质25（分子式 C16H14N2O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：尼卡地平杂质25（Nicardipine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质25
分子式C16H14N2O7
分子量346.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Nielsen H. "一种尼卡地平杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3205664 A1, 2024-12-17.
  2. 发明人刘建华，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109443680 B, 授权公告日 2016-08-08.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114095176 A, 授权公告日 2021-02-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2166, 2187-2207.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1374, (3), 2374-2404.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2148, (11), 4217-4243.

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