尼卡地平杂质19 CAS 167963-66-8

Nicardipine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号167963-66-8
分子式C18H17N3O6
分子量371.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质19 Nicardipine Impurity 19 CAS 167963-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼卡地平杂质19（Nicardipine Impurity 19，CAS 167963-66-8），分子式 C18H17N3O6，分子量 371.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 167963-66-8 对应的尼卡地平杂质19（Nicardipine Impurity 19），是化学式为 C18H17N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.34。 尼卡地平杂质19（C18H17N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼卡地平杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼卡地平杂质19（CAS 167963-66-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼卡地平杂质19适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质19
分子式C18H17N3O6
分子量371.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，钱学锋. "一种尼卡地平杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116903325 A, 授权公告日 2020-11-28.
  2. Nielsen H, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3646620 A1, 2021-12-17.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117784139 A, 授权公告日 2024-11-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2183, (10), 9800-9819.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 879, 6304-6315.

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