索拉非尼杂质41 CAS 1129683-83-5

Sorafenib Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1129683-83-5
分子式C14H10ClF3N2O2
分子量330.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质41 Sorafenib Impurity 41 CAS 1129683-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质41（Sorafenib Impurity 41，CAS 号 1129683-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10ClF3N2O2，分子量 330.69。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉非尼杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质41（Sorafenib Impurity 41，C14H10ClF3N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 索拉非尼杂质41（分子式 C14H10ClF3N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，索拉非尼杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：索拉非尼杂质41（Sorafenib Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质41
分子式C14H10ClF3N2O2
分子量330.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，赵玉洁. "一种索拉非尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108110096 B, 授权公告日 2017-06-06.
  2. 发明人何建平，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116616376 B, 授权公告日 2018-04-11.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 41" [P]. US Patent, US 10064203 B2, 2016-11-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2069, (2), 5275-5281.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1571, (9), 2768-2792.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 622, (5), 9470-9494.

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