索拉非尼杂质D CAS 2206827-14-5

Sorafenib EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206827-14-5
分子式C17H19N3O4
分子量329.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质D Sorafenib EP Impurity D CAS 2206827-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2206827-14-5 对应的索拉非尼杂质D（Sorafenib EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O4，分子量 329.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质D的分子量为329.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H19N3O4 的索拉非尼杂质D（CAS 2206827-14-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索拉非尼杂质D（C17H19N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，索拉非尼杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：索拉非尼杂质D（Sorafenib EP Impurity D，CAS 2206827-14-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质D
分子式C17H19N3O4
分子量329.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Fischer A B. "一种索拉非尼杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10853870 B2, 2023-03-17.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Sorafenib EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109558021 B, 授权公告日 2023-08-03.
  3. 发明人林芳，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277737 A, 授权公告日 2020-09-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1635, 3080-3088.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1875, 1582-1594.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2305, (8), 7321-7345.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1363, (1), 7083-7092.

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