雷莫司琼杂质12 CAS 171967-74-1

Ramosetron Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171967-74-1
分子式C17H19N3O4
分子量329.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质12 Ramosetron Impurity 12 CAS 171967-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 171967-74-1 对应的雷莫司琼杂质12（Ramosetron Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19N3O4，分子量 329.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雷莫司琼杂质12的分子量为329.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷莫司琼杂质12（Ramosetron Impurity 12），CAS注册号 171967-74-1，化学式 C17H19N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.35 g/mol。 雷莫司琼杂质12（分子式 C17H19N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，雷莫司琼杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雷莫

应用场景：从实际应用出发，雷莫司琼杂质12（CAS 171967-74-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷莫司琼杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质12
分子式C17H19N3O4
分子量329.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，郭海燕. "一种雷莫司琼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108357061 B, 授权公告日 2016-12-25.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110209795 A, 授权公告日 2017-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1703, 4923-4948.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1558, (11), 2244-2272.

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