吲哚菁绿杂质45 CAS 53405-99-5

Indocyanine Green Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号53405-99-5
分子式C11H9N3O5
分子量263.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质45 Indocyanine Green Impurity 45 CAS 53405-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53405-99-5 对应的吲哚菁绿杂质45（Indocyanine Green Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9N3O5，分子量 263.21。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吲哚菁绿杂质45（Indocyanine Green Impurity 45），CAS注册号 53405-99-5，化学式 C11H9N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.21 g/mol。 从化学结构特征来看，吲哚菁绿杂质45的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为263.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚菁绿杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚菁绿杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：吲哚菁绿杂质45（Indocyanine Green Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚菁绿杂质45（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质45
分子式C11H9N3O5
分子量263.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Martínez F. "一种吲哚菁绿杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3516803 A1, 2021-04-27.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111741528 A, 授权公告日 2018-04-24.
  3. 发明人马晓峰，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113392394 B, 授权公告日 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 521, (6), 8319-8328.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质45 as an Impurity". Molecules, 2022, 1526, (3), 4441-4471.

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