吲哚菁绿杂质41 CAS 2581870-51-9

Indocyanine Green Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2581870-51-9
分子式C16H17N
分子量223.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质41 Indocyanine Green Impurity 41 CAS 2581870-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚菁绿杂质41（Indocyanine Green Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2581870-51-9，分子式 C16H17N，分子量 223.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吲哚菁绿杂质41的分子量为223.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吲哚菁绿杂质41（Indocyanine Green Impurity 41，C16H17N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚菁绿杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为223.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吲哚菁绿杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：吲哚菁绿杂质41（Indocyanine Green Impurity 41，CAS 2581870-51-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质41
分子式C16H17N
分子量223.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，唐晓军. "一种吲哚菁绿杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108045475 B, 授权公告日 2023-05-03.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112805240 B, 授权公告日 2018-08-24.
  3. 发明人冯建国，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114368353 A, 授权公告日 2016-02-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 613, (4), 3358-3379.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2371, 7332-7336.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 41 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1861, (7), 714-743.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 704, (2), 5418-5448.

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