托法替布杂质207 CAS 2382711-65-9

Tofacitinib Impurity 207

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2382711-65-9
分子式C32H40N12O2
分子量624.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质207 Tofacitinib Impurity 207 CAS 2382711-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质207（Tofacitinib Impurity 207，CAS 号 2382711-65-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H40N12O2，分子量 624.74。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，托法替布杂质207（Tofacitinib Impurity 207，C32H40N12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托法替布杂质207的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为624.74 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质207均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质207满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质207（Tofacitinib Impurity 207）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质207适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质207
分子式C32H40N12O2
分子量624.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Patel M V. "一种托法替布杂质207的合成方法" [P]. US Patent, US 9569494 B2, 2016-07-23.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 207" [P]. US Patent, US 10975619 B2, 2020-04-05.
  3. 发明人朱建伟，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 207" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117660037 A, 授权公告日 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质207 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1760, (7), 9815-9826.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质207 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1038, (4), 3754-3768.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 207 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 409, (10), 8098-8127.

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