托法替布杂质156 CAS 2102040-00-4
Tofacitinib Impurity 156
| CAS 号 | 2102040-00-4 |
| 分子式 | C32H40N12O2 |
| 分子量 | 624.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托法替布杂质156（英文名 Tofacitinib Impurity 156，CAS 2102040-00-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H40N12O2，分子量 624.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
托法替布杂质156（英文标识 Tofacitinib Impurity 156）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2102040-00-4，相对分子质量测定值为 624.74。 托法替布杂质156（分子式 C32H40N12O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质156可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质156满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质156（Tofacitinib Impurity 156）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质156作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托法替布杂质156 |
| 分子式 | C32H40N12O2 |
| 分子量 | 624.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 12 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，朱建伟，钱学锋. "一种托法替布杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115028211 A, 授权公告日 2019-05-22.
- 发明人徐明华，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293158 B, 授权公告日 2016-05-16.
- 发明人冯建国，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108558602 A, 授权公告日 2025-11-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 754, (3), 9796-9813.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质156 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 405, (9), 8875-8890.
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