托伐替尼杂质18 CAS 2504210-41-5

Tofacitinib Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2504210-41-5
分子式C29H38N10O2
分子量558.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质18 Tofacitinib Impurity 18 CAS 2504210-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质18（Tofacitinib Impurity 18，CAS 号 2504210-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H38N10O2，分子量 558.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托伐替尼杂质18在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托伐替尼杂质18（Tofacitinib Impurity 18，C29H38N10O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托伐替尼杂质18（C29H38N10O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托伐替尼杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托伐替尼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：托伐替尼杂质18（Tofacitinib Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质18
分子式C29H38N10O2
分子量558.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Park J H. "一种托伐替尼杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11759325 B2, 2017-10-20.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113298525 B, 授权公告日 2016-12-18.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111929267 A, 授权公告日 2025-03-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2307, (3), 4856-4880.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1582, 6300-6310.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 330, (5), 4133-4141.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 2021, 1888-1899.

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