托法替布杂质64 CAS 2504210-40-4

Tofacitinib Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2504210-40-4
分子式C27H31N5O2S
分子量489.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质64 Tofacitinib Impurity 64 CAS 2504210-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质64（英文名 Tofacitinib Impurity 64，CAS 2504210-40-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H31N5O2S，分子量 489.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2504210-40-4 对应的托法替布杂质64（Tofacitinib Impurity 64），是化学式为 C27H31N5O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 489.63。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括489.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托法替布杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质64（CAS 2504210-40-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托法替布杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质64
分子式C27H31N5O2S
分子量489.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "一种托法替布杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114677192 B, 授权公告日 2021-12-12.
  2. 发明人沈红梅，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115902045 B, 授权公告日 2019-05-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 472, 5049-5068.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质64 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1704, (2), 9945-9954.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2037, 8589-8612.

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