托法替布杂质56 CAS 923036-30-0

Tofacitinib Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号923036-30-0
分子式C27H31N5O2S
分子量489.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质56 Tofacitinib Impurity 56 CAS 923036-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质56（Tofacitinib Impurity 56，CAS 号 923036-30-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H31N5O2S，分子量 489.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C27H31N5O2S 的托法替布杂质56（CAS 923036-30-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 托法替布杂质56（C27H31N5O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托法替布杂质56（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：托法替布杂质56（Tofacitinib Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质56
分子式C27H31N5O2S
分子量489.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，马晓峰. "一种托法替布杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108159284 A, 授权公告日 2017-08-21.
  2. 发明人王建平，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109898751 B, 授权公告日 2024-05-17.
  3. 发明人高志强，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003559 A, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 427, 4162-4181.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1887, (1), 7334-7347.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 56 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1755, (10), 3953-3973.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1937, 7923-7942.

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