托法替布杂质51 CAS 2504210-38-0

Tofacitinib Impurity 51

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2504210-38-0
分子式C19H22N8
分子量362.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质51 Tofacitinib Impurity 51 CAS 2504210-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质51（Tofacitinib Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2504210-38-0。分子式 C19H22N8，分子量 362.43。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质51（分子式 C19H22N8）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，托法替布杂质51（Tofacitinib Impurity 51，C19H22N8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，托法替布杂质51（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：托法替布杂质51（Tofacitinib Impurity 51，CAS 2504210-38-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质51（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质51
分子式C19H22N8
分子量362.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，沈红梅. "一种托法替布杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301260 A, 授权公告日 2020-12-05.
  2. Patel M V, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 51" [P]. US Patent, US 10184239 B2, 2020-10-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 773, (12), 9663-9678.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质51 as an Impurity". Talanta, 2022, 1940, 3336-3350.

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