托法替布杂质49 CAS 2459302-78-2

Tofacitinib Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2459302-78-2
分子式C34H45N7
分子量551.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质49 Tofacitinib Impurity 49 CAS 2459302-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质49（Tofacitinib Impurity 49，CAS 2459302-78-2），分子式 C34H45N7，分子量 551.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托法替布杂质49（英文标识 Tofacitinib Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2459302-78-2，相对分子质量测定值为 551.77。 托法替布杂质49（分子式 C34H45N7）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，托法替布杂质49（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：托法替布杂质49（Tofacitinib Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托法替布杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质49
分子式C34H45N7
分子量551.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，孙丽萍. "一种托法替布杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097837 B, 授权公告日 2019-12-04.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110475301 A, 授权公告日 2015-05-01.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117568599 B, 授权公告日 2023-01-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2255, (12), 368-375.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质49 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1266, 1767-1776.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 49 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2064, (2), 9638-9663.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...