托伐替尼杂质15 CAS 2459302-77-1

Tofacitinib Impurity 15

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号2459302-77-1
分子式C19H21N7O2
分子量379.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质15 Tofacitinib Impurity 15 CAS 2459302-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐替尼杂质15（Tofacitinib Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2459302-77-1。分子式 C19H21N7O2，分子量 379.42。纯度 90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托伐替尼杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括379.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 托伐替尼杂质15（Tofacitinib Impurity 15），CAS注册号 2459302-77-1，化学式 C19H21N7O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 379.42 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐替尼杂质15（Tofacitinib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质15适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质15
分子式C19H21N7O2
分子量379.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，朱建伟. "一种托伐替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034035 B, 授权公告日 2020-01-03.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853260 A, 授权公告日 2018-07-12.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115840998 A, 授权公告日 2025-10-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1536, (7), 4356-4376.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1122, (8), 1545-1550.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1672, (1), 3444-3468.

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