托法替布杂质146 CAS 2459302-75-9

Tofacitinib Impurity 146

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2459302-75-9
分子式2*C13H19N5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质146 Tofacitinib Impurity 146 CAS 2459302-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质146（Tofacitinib Impurity 146）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2459302-75-9，分子式 2*C13H19N5。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托法替布杂质146的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托法替布杂质146（Tofacitinib Impurity 146），CAS注册号 2459302-75-9，化学式 2C13H19N5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.33 g/mol。 依据分子式为 2C13H19N5 的托法替布杂质146结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，托法替布杂质146（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在

应用场景：托法替布杂质146（Tofacitinib Impurity 146）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托法替布杂质146作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质146
分子式2*C13H19N5
分子量245.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，李文辉. "一种托法替布杂质146的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117108586 B, 授权公告日 2019-04-21.
  2. Park J H, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 146" [P]. US Patent, US 10777992 B2, 2016-06-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2352, (2), 3985-3990.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质146 as an Impurity". Talanta, 2011, 1077, 1482-1488.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 146 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1354, (10), 6020-6029.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质146 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1954, (1), 3805-3821.

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