托法替布杂质123 双盐酸盐 CAS 1062580-52-2

Tofacitinib Impurity 123 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1062580-52-2
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质123 双盐酸盐 Tofacitinib Impurity 123 DiHCl CAS 1062580-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质123 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 123 DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1062580-52-2，分子式 C14H22N2 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，托法替布杂质123 双盐酸盐表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括254.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C14H22N2 2HCl 的托法替布杂质123 双盐酸盐（CAS 1062580-52-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质123 双盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质123 双盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：托法替布杂质123 双盐酸盐（Tofacitinib Impurity 123 DiHCl，CAS 1062580-52-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质123 双盐酸盐
分子式C14H22N2 2*HCl
分子量254.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Fischer A B. "一种托法替布杂质123 双盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9505636 B2, 2019-04-22.
  2. 发明人黄志刚，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 123 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116014092 B, 授权公告日 2015-08-27.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 123 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108141886 A, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质123 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1994, (11), 7510-7536.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质123 双盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 637, 9073-9088.

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