托法替布杂质50 CAS 2227199-31-5

Tofacitinib Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2227199-31-5
分子式C20H29N5O3
分子量387.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质50 Tofacitinib Impurity 50 CAS 2227199-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质50（Tofacitinib Impurity 50，CAS 2227199-31-5），分子式 C20H29N5O3，分子量 387.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 托法替布杂质50（Tofacitinib Impurity 50），CAS注册号 2227199-31-5，化学式 C20H29N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.48 g/mol。 托法替布杂质50（分子式 C20H29N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：托法替布杂质50（Tofacitinib Impurity 50，CAS 2227199-31-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质50
分子式C20H29N5O3
分子量387.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Patel M V. "一种托法替布杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11479276 B2, 2020-08-13.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115896204 B, 授权公告日 2020-07-27.
  3. 发明人胡光，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116447192 A, 授权公告日 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 934, 6644-6657.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质50 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 121, (11), 8792-8799.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 50 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 218, 6561-6565.

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