托法替布杂质205 CAS 2459302-87-3

Tofacitinib Impurity 205

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2459302-87-3
分子式C26H26Cl2N8
分子量521.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质205 Tofacitinib Impurity 205 CAS 2459302-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2459302-87-3 对应的托法替布杂质205（Tofacitinib Impurity 205）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H26Cl2N8，分子量 521.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，托法替布杂质205的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为521.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 托法替布杂质205（Tofacitinib Impurity 205），CAS注册号 2459302-87-3，化学式 C26H26Cl2N8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 521.44 g/mol。 在定量分析中，托法替布杂质205（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质205满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质205（Tofacitinib Impurity 205）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质205作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质205
分子式C26H26Cl2N8
分子量521.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，王建平. "一种托法替布杂质205的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113804694 A, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 205" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012312 A, 授权公告日 2024-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质205 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 695, (5), 4741-4752.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质205 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2139, (9), 2483-2487.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 205 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2140, (2), 295-312.

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