阿曲生坦杂质68 CAS 1058402-54-2

Atrasentan Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058402-54-2
分子式C33H38N2O6
分子量558.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质68 Atrasentan Impurity 68 CAS 1058402-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质68（Atrasentan Impurity 68，CAS 1058402-54-2），分子式 C33H38N2O6，分子量 558.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿曲生坦杂质68在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质68（Atrasentan Impurity 68，C33H38N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质68的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为558.68 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿曲生坦杂质68（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质68（CAS 1058402-54-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质68
分子式C33H38N2O6
分子量558.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，钱学锋. "一种阿曲生坦杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115190354 B, 授权公告日 2025-01-24.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 68" [P]. US Patent, US 9190990 B2, 2017-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1608, 573-590.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质68 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1092, (2), 9333-9345.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 68 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1015, 8410-8437.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1797, (9), 2144-2150.

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